«Вокруг света» выяснил, из чего складывается стоимость лекарств.
10 тыс. долларов
Анализ литературы
Р = 10%, $ = 10 000 *
Исследователи, обычно связанные с фармкомпаниями, изучают публикации в научных журналах, чтобы найти «цели» для воздействия лекарств. Например, белок, связывание с которым может повлиять на ход болезни. Перспективной оказывается примерно одна гипотеза из ста.
13,3 млн долларов
Тестирование гипотез
Р = 3%, $ = 330 000
Ученые экспериментально проверяют, работает ли их идея. Например, действительно ли выбранный ими белок имеет отношение к изучаемой болезни. Так, компания Bayer выяснила, что воспроизводятся результаты лишь каждого третьего исследования.
28,7 млн долларов
Скрининг
Р = 50%, $ = 1 000 000
На основе данных о структуре вещества, аналогов из литературы, интуиции и везения ученые при помощи роботов перебирают миллионы кандидатов и находят лиды — вещества, которые как-то воздействуют на нужную цель. По статистике, это удается лишь в половине случаев.
63,3 млн долларов
Оптимизация лида, предклиника
Р = 69%, $ = 15 000 000
Ученые отбирают самые перспективные соединения (лиды), испытывают их на культурах клеток и животных, подбирают диапазон лечебных доз и форму лекарства — таблетки, инъекции и т. д.
124,3 млн долларов
Клинические испытания, фаза 1
Р = 67%, $ = 20 000 000
Исследователи выясняют, токсично ли вещество для людей, и подбирают безопасные дозы. Три из десяти перспективных препаратов оказываются слишком токсичны.
498,2 млн долларов
Клинические испытания, фаза 2
Р = 39%, $ = 70 000 000
На этой стадии ученые определяют, работает ли препарат на человеке, и подбирают лечебные дозы. Три лекарства из пяти потенциальных не демонстрируют никакого положительного эффекта на людях в безопасных дозах.
958,3 млн долларов
Клинические испытания, фаза 3
Р = 68%, $ = 150 000 000
Исследователи смотрят, действительно ли вещество работает лучше, чем уже существующие препараты или плацебо («пустышка»). Без этого невозможно судить об истинной эффективности лекарства. В трех из десяти случаев эффект, наблюдавшийся в фазе 2, оказывается не связан с самим лекарством. Неуспех на этой стадии — катастрофа для компании.
1 млрд 110 млн долларов
Регистрация в FDA
Р = 86%, $ = 2 000 000
Разработчики подают в FDA (Food and Drug Administration — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) документы о безопасности, эффективности, дозах и т. д. Сотрудники оценивают, удовлетворяет ли препарат всем требованиям, и перепроверяют результаты фазы 3. В каждом шестом случае оказывается, что производитель лекарства был излишне оптимистичен в оценках ее результатов.
* P — вероятность успеха
$ — чистая стоимость каждой стадии
Снежный ком: откуда берутся миллионы
Хотя сами по себе все этапы исследований относительно дешевы, суммарная стоимость разработки на каждой следующей стадии увеличивается в разы. Дело в том, что вероятность успеха на всех стадиях далека от 100% (см. значение P), и в случае провала фирме приходится начинать все заново. Чем позже случается провал, тем больше потери компании. Эти издержки и формируют колоссальную суммарную стоимость.
Подозрительная дешевизна
Лекарства, срок патентования которых истек, начинают производить множество фирм. В итоге цена на них падает в разы. Сегодня упаковка популярных «старых» препаратов, например аспирина, стоит дороже самого вещества. А вот новые лекарства, которые не проходили всего затратного цикла производства, приносят создателям сверхприбыли, но их лечебный эффект неизвестен. К сожалению, в эту категорию попадает огромное количество популярных российских препаратов.
Проект длиной в поколение
В случае если все идет успешно, на создание одного препарата уходит около 25 лет. Но очень часто цикл обрывается на одной из стадий. Например, лекарство оказалось токсичным, и фармкомпании приходится начинать процесс заново.
Жестокая математика
У фармкомпаний есть около 12 лет, чтобы окупить разработку лекарства, — с момента регистрации в FDA до конца действия патента. Чтобы выйти в ноль, нужно продавать новый препарат на 83 млн долларов в год. Предположим, мы создали средство от аллергического ринита «Вокругсветин». От этой болезни страдают примерно 20% из 300 млн жителей США (все цифры даны для США, так как в России нет полного цикла создания лекарств). Допустим, препарат купит примерно каждый десятый, то есть 2% (это много). Подсчитаем минимальную стоимость пачки лекарства:
2% от 300 млн жителей = 6 млн человек
1,1 млрд долларов / 12 лет = 91,7 млн долларов / 1 год
91,7 млн долларов / 6 млн человек = 15,3 доллара / 1 человек
И это без учета затрат на производство, логистику, дистрибуцию, маркетинг, дополнительные исследования (проверка на отсроченные побочные явления) и т. д. Они увеличивают цену вдвое — до 30 долларов. Маржа фармкомпаний составляет около 20%, чтобы покрыть все возможные риски — например, риск провала препарата, если у него обнаружится серьезный побочный эффект.
Фото: DIOMEDIA, iStock
Материал опубликован в журнале «Вокруг света» № 8, август 2017
